多家呼吸機巨頭產品近期被一級召回 呼吸機市場競爭不減

國家藥監局公告顯示，本次召回的原因為，該型號的呼吸機被發現存在影響呼吸機內部電路的潛在問題，在某些小概率情況下，可能導致呼吸機停止運行。涉及產品在中國的銷售數量為14207臺。為此，飛利浦正在采取措施，通知受該問題影響的客戶，指導客戶采取合適的緩解措施避免潛在風險，并將提供糾正措施以解決該問題。

今年4月底，飛利浦發布了截至2022年3月31日的季度報告。報告顯示，飛利浦2022年第一季度銷售額達39億歐元(約合272.9億元人民幣)，可比下降4%;凈虧損達1.51億歐元(約合10.56億元人民幣)。飛利浦稱主要受供應鏈挑戰、疫情造成的醫院設備安裝延遲、呼吸機召回事件影響。

有分析師曾表示，飛利浦的一系列召回可能為全球呼吸機巨頭瑞思邁帶來1億至3億美元的市場機會。而瑞思邁同一時間的收入為8.645億美元(約合58.08億元人民幣)，同比增長12%;凈利潤為1.79億美元。瑞思邁稱，其在該季度實現了兩位數的收入增長，得益于“持續的供應鏈中斷和競爭對手的召回”，使得其產品需求持續增加。此前瑞思邁CEO就曾表示，由于飛利浦的召回給呼吸機市場留下了空白，呼吸機的需求增加，因此瑞思邁正努力填補這一缺口，并將從推出新的氣道正壓通氣設備開始。

另據悉，Draeger此次召回的SafeStar55呼吸系統過濾器，可在患者麻醉或需要呼吸輔助時使用。作用在于減少細菌，其他微生物和小顆粒等污染物對患者的危害。受召回影響的是LT2103批次，由于人工檢查遺漏了一些有缺陷的過濾器，包括部分阻塞的過濾器，使其流向市場。根據FDA此前通知，目前有一起投訴和一起與使用該設備相關的傷害，尚沒有報告死亡。Draeger于2022年5月16日向可能受影響的客戶發出了緊急醫療器械召回信。這封信要求客戶分離批號為LT2103的過濾器，并聯系Draeger免費更換。

實際上，來自德國的Draeger一直是全球有創呼吸機市場領導者，有創呼吸機就是通常說的“氣管插管”主要應用于醫院的ICU加護病房，以及手術室等其他場景。受多個因素推動，近年來Draeger等頭部呼吸機企業行情大漲。

據了解，呼吸機生產門檻、技術要求高，難度大，過程復雜，市場集中度較高，全球一半呼吸機制造商位于歐盟，其他主要產地分布在美國和中國，頭部企業占據半數以上市場。根據MEDCAPTAIN數據，在ICU應用市場中，Getinge、Hamilton、Drger三大家的有創呼吸機市場份額達到了60%，其次是GE醫療、美敦力、偉亞安、邁瑞等企業。作為較早進入中國的企業，Draeger在國內呼吸機市場長期占據第一的位置。

國內企業致力于本土高端化和“出海”

7月4日，A股多只呼吸機概念股大漲，其中邁瑞醫療股價漲幅超過7%，魚躍醫療、航天長峰股價也都出現不同程度漲幅。據不完全統計，截至2021年初，呼吸機全行業實現出口300億元以上，內銷150億元以上。受疫情影響歐美等主要疫情國家開始放寬準入要求。2020年3月28日，邁瑞醫療醫用呼吸機獲得了美國食藥監局(FDA)的EUA(緊急使用授權)認證;同年4月1日，魚躍醫療收到FDA簽發的EUA，獲得疫情期間在美國銷售公司無創呼吸機的準入資格。邁瑞和魚躍的呼吸機產品此前就已獲得CE認證。

一方面是“出海”獲得越來越多認可，另一方面則是技術上不斷突破創新。2020年杭州貝豐科技公司推出呼吸機本土化關鍵硬件—渦輪電機，國產呼吸機創新邁出一大步;2020年6月，航天長峰醫療推出成人呼吸機8250，此機型采用了國際主流的“壓差式”流量傳感器，備受業界關注;邁瑞醫療自推出SynoVentE系列呼吸機以來，經過多次更新換代和產品升級，目前公司在院用有創呼吸機方面已走在國際前列;誼安醫療是國內領先的麻醉和呼吸醫療設備研發制造龍頭企業，產品已覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術室、急救和應急、層流和醫院工程、睡眠和呼吸病等業務板塊。

呼吸機市場規模未來10年有望快速增長

在行業觀察人士看來，不僅僅是受到新冠肺炎疫情的影響，國家相關政策的鼓勵本身就在推動呼吸機市場大幅擴容，呼吸機作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍應用于ICU、神經內科、神經外科、病房等區域。2018年，國家衛健委醫政醫管局發布《關于進一步提升創傷救治能力的通知》，“5大醫療中心”建設與管理指導文件已全部發布，而“呼吸機”則作為醫療機構必備設備之一入選5大醫療中心設備配置標準中。

在政策利好、市場需要下，據機構測算，國內呼吸機市場規模未來10年內都可能出現20%~30%的快速增長，呼吸機具有工作時間長，易損耗的使用特性，正常產品生命周期也就5年左右，每年都會有20%左右的更新換代。作為生命支持系統中的關鍵設備，呼吸機市場被視為未來穩定增長的“藍海”。

(記者 涂端玉)

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